BOE de 20.8.2011

-Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.

Nota: El art. 4 modifica el art. 10 del Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, que regula las excepciones a la aplicación de las deducciones previstas en los arts. 8 (deducciones sobre los medicamentos dispensados por las oficinas de farmacia al Sistema Nacional de Salud) y 9 (deducciones sobre las compras de los medicamentos realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud) del Real Decreto-ley 8/2010. El párrafo 3º del art. 10 establece:

"... en el caso de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, respecto de los que no exista genérico o biosimilar autorizado en España, incluidos los de uso hospitalario, para los que hayan transcurrido diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación, las deducciones contempladas en los artículos 8 y 9, serán del 15 por ciento, salvo en los medicamentos que cuenten con protección de patente de producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regimenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente, y siempre que esta circunstancia se acredite por el titular de la autorización de comercialización."

Por su parte, la disposición adicional primera, en relación con la acreditación de la protección de patente de producto en los medicamentos afectados por estas deducciones determina:

"Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados por lo establecido en el artículo cuatro de este Real Decreto ley [art. 10 del Real Decreto-ley 8/2010], que cuenten con protección de patente de producto en todos los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujetos a regimenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente, deberán acreditar ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en el plazo de 15 días contados a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto Ley esta circunstancia mediante declaración responsable. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá solicitar a los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados certificación expresa emitida por la autoridad competente en cada uno de los estados miembros.
Asimismo, esta declaración responsable se presentará antes del 1 de febrero de cada año para los medicamentos que pudieran verse afectados en el transcurso del año por las deducciones establecidas en el referido el artículo 4 de este Real Decreto-ley.
Los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados por lo establecido en el artículo cuatro de este Real Decreto-ley deberán informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con antelación suficiente, del vencimiento de la patente de producto en cualquiera de los Estados miembros a que se refiere esta disposición. [...]."

-Corrección de errores del Real Decreto 771/2011, de 3 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 216/2008, de 15 de febrero, de recursos propios de las entidades financieras y el Real Decreto 2606/1996, de 20 de diciembre, sobre fondos de garantía de depósitos de las entidades de crédito.

Nota: Véase el Real Decreto 771/2011, así como la entrada de este blog del día 4.6.2011.

[BOE n. 200, de 20.8.2011]