Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Nota: Esta norma regula las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano. Con carácter general, se establece que "los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir los apartados de las buenas prácticas de distribución de la Unión Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen" (art. 5.1).En relación con las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la UE, el art. 2.1 determina que serán de obligado cumplimiento para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano y para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución. Por su parte, las entidades de intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos que les resulten de aplicación.El art. 22 se ocupa de regular la cooperación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unión Europea.El número dieciséis de la disposición final primera añade un nuevo Capítulo IX (art. 57) al Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Este nuevo capítulo reglamenta los controles en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano.
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