DOUE de 19.5.2020

- Comunicación de la Comisión Directrices sobre la adopción de exenciones a escala de la Unión aplicables a productos sanitarios de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745.

Nota: Tanto la Directiva 90/385/CEE como la Directiva 93/42/CEE y también el Reglamento (UE) 2017/745 facultan a las autoridades nacionales competentes, a raíz de una petición debidamente justificada, para autorizar la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes ("exención nacional"). El Reglamento (UE) 2017/745 también faculta a la Comisión para, en casos excepcionales, ampliar al territorio de la Unión la validez de una exención nacional por un período de tiempo limitado ("exención a escala de la Unión"). Estas exenciones a escala de la Unión deben considerarse como último recurso, únicamente en casos excepcionales, para garantizar la salud o la seguridad de los pacientes o proteger la salud pública. La medida permite a la Comisión y a los Estados miembros hacer frente de manera eficaz a posibles carencias en toda la Unión de productos sanitarios de vital importancia.
Las presentes directrices proporcionan información sobre la adopción de dichas exenciones a escala de la Unión, en particular los criterios que la Comisión tendrá en cuenta para determinar si la ampliación al territorio de la Unión de una exención nacional es necesaria y está justificada para un producto sanitario. El presente documento también facilita información sobre el proceso de adopción y las condiciones generales que la Comisión debe establecer para las exenciones a escala de la Unión mediante actos de ejecución.

[DOUE C171, de 19.5.2020]